ISO 15378

ISO 15378 คือ International Standard สำหรับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (primary packaging materials) ที่ใช้ในทางการแพทย์ โดยรวมสิ่งจำเป็นสำหรับการประยุกต์ใช้ ISO 9001:2000 กับ Good Manufacturing Practice (GMP)

ISO 15378 ระบุหลักการ Good Manufacturing Practice (GMP) และชี้ถึงความจำเป็นสำหรับการนำเอาระบบการจัดการด้านคุณภาพ (quality management system) มาใช้กับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การยอมรับความจริงที่ว่าหลักการของ GMP ในการผลิตและควบคุมคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ภายในองค์กรเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์นั้นๆ เพราะมีการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรง การนำ GMP มาใช้กับบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรมก็เพื่อให้มั่นใจว่าบรรจุภัณฑ์นี้ตรงกับความจำเป็นและความต้องการของเภสัชอุตสาหกรรม (pharmaceutical industry)

วัตถุประสงค์หลักของ ISO 15378 คือให้นิยามสิ่งจำเป็นสำหรับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิในภาพรวม ซึ่งประกอบด้วยสิ่งจำเป็นเฉพาะสำหรับ primary packaging materials ซึ่งดัดแปลงมาจาก Good Manufacturing Practices เพื่อใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

BIOMED
อาคารศิษธาลิน 600/126 ถนน สาธุประดิษฐ์ แขวงบางโพงพาง เขตยานนาวา กทม 10120

Telephone:
0 2294 2060

Fax:
0 2294 1059

Email:
info@biomed.co.th