การตรวจสอบคุณภาพของบรรจุภัณฑ์สำหรับยาฉีดที่ส่งมอบเกี่ยวข้องกับ Sampling plan, Defect Classification และ AQL
Sampling plan (แผนการชักตัวอย่าง) |
หลอดยาฉีด ขวดยาฉีดและจุกยางปิดขวดยาฉีดเป็นผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่ส่งมอบ (one hundred percent inspection) จะเสียเวลาและค่าใช้จ่ายสูงมาก จึงนิยมตรวจสอบจากตัวอย่างที่ได้จากแผนการชักตัวอย่าง (sampling plan) แทน ซึ่งส่วนใหญ่ใช้วิธีตาม ISO 2859-1 : Sampling procedures for inspection by attributes
Synthetic Rubbers for Pharmaceutical Use |
การตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม จะแบ่งข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ที่พบเป็น 3 ประเภทคือ
AQL (Acceptable Quality Level) คือ ระดับคุณภาพที่ยอมรับได้ |
หมายถึง ค่าสูงสุดของจำนวนผลิตภัณฑ์บกพร่องคิดเป็นร้อยละ ที่ถือว่าเป็นค่าเฉลี่ยความบกพร่องที่ยอมให้มีได้ในผลิตภัณฑ์ที่ตรวจสอบแบบชักตัวอย่าง มีความจำเป็นที่ต้องนำ AQL มาใช้ในระบบควบคุมคุณภาพ เพราะเป็นการกำหนดคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ที่ใช้อยู่ อีกทั้งสามารถนำไประบุไว้เป็นข้อตกลงระหว่างผู้ซื้อกับผู้ขาย หรือเป็นเงื่อนไขในการซื้อขายเป็นสัญญา หรือเป็นข้อกำหนดในการตรวจสอบเพื่อจำแนกว่าเป็นผลิตภัณฑ์บกพร่องหรือไม่บกพร่อง ซึ่งนำไปสู่การตัดสินใจที่จะยอมรับหรือไม่ยอมรับผลิตภัณฑ์รุ่น (lot) นั้นๆ
BIOMED
อาคารศิษธาลิน 600/126 ถนน สาธุประดิษฐ์ แขวงบางโพงพาง เขตยานนาวา กทม 10120
Telephone:
0 2294 2060
Fax:
0 2294 1059
Email:
info@biomed.co.th
