FAQs

มีแก้วกี่ชนิดที่ใช้ผลิตขวด vial ชนิดผลิตจากเบ้าหลอม ?

มี 3 ชนิดคือ

• Type I: Borosilicate glass
• Type II: Treated soda lime glass
• Type III: Soda lime glass

ขวด vial แต่ละชนิดมีคุณสมบัติแตกต่างกันอย่างไร ?

ขวด type III ผลิตจากแก้ว Soda-lime glass ซึ่งผิวแก้วสามารถปลดปล่อยความเป็นด่าง (alkali) ออกมาได้ค่อนข้างสูง ขวด type II เกิดจากการปรับสภาพ (treatment) ผิวด้านในของขวด type III ให้ใกล้เคียงสภาพเป็นกลาง (neutral) ส่วนขวด type I ผลิตจากแก้ว Borosilicate glass ทั้งผิวและเนื้อแก้วมีสภาพเกือบเป็นกลาง

ขวด vial แต่ละชนิดใช้กับยาฉีดปราศจากเชื้อประเภทใด ?

• Type III: ใช้กับ dry powder และ non-aqueous preparation
• Type II: ใช้กับ dry powder, non-aqueous preparation และ aqueous preparation ที่มีสภาพเป็นกรด (acid) และเป็นกลาง (neutral)
• Type I: ใช้กับยาได้ทุกชนิด

ขวดยาฉีด type II และ type III ทนการเปลี่ยนอุณหภูมิแบบกะทันหัน (thermal shock) ได้เท่าขวด type I หรือไม่ ?

ขวด type I ทนทานต่อ thermal shock ได้ดีกว่า การอบแห้งขวด type II และ type III ที่อุณหภูมิสูงกว่า 200°C เพื่อทำลาย pyrogen แล้วเปิดตู้อบโดยอุณหภูมิในตู้ยังสูงอยู่ ขวดอาจแตกได้จึงควรรอให้อุณหภูมิในตู้ลดด่ำกว่า 80°C ก่อน

ผงสีขาวที่ติดอยู่บนผิวของขวดยาฉีด type II คืออะไร ?

ขวด type II ที่ผ่านการปรับสภาพผิวด้วย sulfur มีส่วนเกินของ sodium sulfate (Na2SO4) ติดอยู่ที่ผิวแก้ว สามารถล้างออกได้โดยขั้นตอนการล้างปกติ

ขวดยาฉีด type I และ type III ทั้งคู่มีลักษณะใสก่อนล้างด้วยน้ำ จะจำแนกความแตกต่างได้อย่างไร ?

ขวด type I จะมีตัวนูน (embossment) เลข I แสดงชนิดของแก้วกำกับไว้ที่ก้นขวด

ขวดยาฉีด type I มีความแข็งแกร่ง (mechanical strength) มากกว่าขวด type II และ III หรือไม่ ?

mechanical strength ของขวดทั้งสามชนิดไม่แตกต่างกัน

US Pharmacopoeia มีข้อกำหนดสำหรับขวดยาฉีดสีชา (amber) ไว้อย่างไรบ้าง?

ตามข้อกำหนดของ USP <660> ยาฉีดสีชาต้องผ่าน Spectral Transmission Test for Colored Glass Containers for Parenteral Products ตัวอย่างเช่นขวดยาฉีด 50ml หรือมากกว่าต้องยอมให้แสงที่ wavelength 290-450 nm ผ่าน (%T) ไม่เกิน 10%

ขวดยาฉีดจาก Shandong Pharmaceutical Glass และ Piramal Glass ต่างจากขวดจาก Europe อย่างไร ?

ขวดยาฉีดที่ผลิตโดย Shandong Pharmaceutical Glass/China และ Piramal Glass/India มีคุณสมบัติทางเคมีตามข้อกำหนดของ USP<660> Containers-Glass และมี dimension ตามมาตรฐาน ISO 8362-4 เหมือนกับขวดจาก Europe แตกต่างกันตรงที่ความเข้มข้นของ AQL และมีราคาถูกกว่า

แหล่งผลิตขวดยาฉีดชนิด moulded glass ที่บริษัทฯนำเข้ามาจำหน่ายมีระบบคุณภาพมาตรฐานระดับใด ?

Piramal Glass (India): ISO 9001/ ISO 15378/ ISO 14001

Shandong Pharmaceutical Glass (China): ISO 9001/ ISO 15378/ ISO 14001

การซื้อขวดยาฉีดจากผู้นำเข้าที่ไม่ได้เป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรง อาจประสบปัญหาอะไรบ้าง ?

1. มีเพียง lot เดียว หากมีปัญหาเรื่องคุณภาพ ไม่สามารถหาขวด lot ใหม่เปลี่ยนให้ได้
2. เป็นขวดที่มีคุณลักษณะใช้เฉพาะในท้องถิ่น (local specification) ไม่ใช่ขวดสำหรับส่งออกขายตลาดโลก
3. กรณีที่เกิดปัญหาเกี่ยวกับสินค้า ผู้นำเข้าไม่มีความรู้ไม่สามารถให้คำปรึกษาได้
4. ใบรับรองคุณภาพ (CoA) จะถูกพิมพ์ขึ้นโดยผู้ส่งออกไม่ได้มาจากผู้ผลิต บางรายไม่สำแดงชื่อผู้ผลิตด้วยซ้ำ
5. ไม่มีสต็อกที่สามารถส่งมอบสินค้าได้ครบและอย่างต่อเนื่องในระยะยาว