AQL ระดับคุณภาพของบรรจุภัณฑ์สาหรับยาฉีดปราศจากเชื้อและวิธีการตรวจสอบ ตามมาตรฐาน ISO 2859-1 |
เอกสารฉบับนี้แสดงคุณสมบัติและระดับคุณภาพของบรรจุภัณฑ์สาหรับยาฉีดปราศจากเชื้อที่จาหน่ายโดยบริษัท ไบโอเมด จากัด รวมทั้งวิธีการตรวจสอบคุณภาพแบบชักตัวอย่าง (sampling inspection) ตามมาตรฐาน ISO 2859-1 ซึ่งเป็นวิธีที่นิยมใช้กันในการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางอุตสาหกรรม เนื่องจากรวดเร็วและประหยัดค่าใช้จ่าย
 |
PDF File | Size: 1.07 Mb |
Lyophilization Stoppers and Moisture Considerations - Help Protect Your Lyophilized Drug from Degradation |
|
PDF File | Size: 622 Kb |
The Harmonization of USP<381> and Ph. Eur. 3.2.9 Elastomeric/Rubber Closures for Injections |
West ได้ผลิตและจาหนาายจุกยางสาหรับยาฉีดให้แกาตลาดเวชภัณฑ์ มาเป็นเวลานานกวาา 85 ปีแล้ว สูตรยางของ West ได้รับการพัฒนาและผลิตขึ้นโดยฐานการผลิตของ West ที่มีอยูาทั่วโลก ตามวิธีปฏิบัติแบบดั้งเดิมสูตรยางจะถูกพัฒนาขึ้นให้ตรงกับความต้องการของตลาด แตาละกลุาม ปัจจุบันสูตรยางใหมาๆหลายสูตรของ West ได้รับการพัฒนา ขึ้นเพื่อให้ใช้ได้ทุกตลาดทั่วโลก ซึ่งมาตรฐานที่นามาใช้ถูกกาหนดขึ้นโดย United States Pharmacopeia (USP) ตามที่ระบุไว้ใน General Chapter<381> Elastomeric Closures for Injection ในอดีต USP <381> ไมาได้ระบุเกณฑ์กาหนด (criteria) ที่ยอมรับได้ของคุณสมบัติทางด้าน physicochemical ไว้ อยาางไรก็ตาม USP จึงได้ทาการแก้ไขปรับปรุง General Chapter<381> นี้เพื่อให้เป็นแนวทางที่ชัดเจนมากยิ่งขึ้นในการพิจารณาเลือกใช้จุกยาง ผลจากความพยายามในการ แก้ไขปรับปรุง USP<381> นี้เอง ทาให้ General Chapter<381> มีความสอดคล้อง (harmonized) กันกับ European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Chapter 3.2.9 Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders. โดย USP<381> ที่ผ่านการแก้ไขปรับปรุงแล้วนี้ได้เริ่มใช้ตั้งแตาวันที่ 1 พฤษภาคม ค.ศ 2009
|
PDF File | Size: 1.22 Mb |
Primary Packaging Materials for Injectables Handbook |
หนังสือเล่มนี้ จะแนะนาให้ท่านรู้จักประเภทของบรรจุภัณฑ์ชั้นแรก สาหรับยาฉีด รวมถึงข้อกาหนดและวิธีตรวจสอบคุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ ผลิตบรรจุภัณฑ์แต่ละประเภท เพื่อใช้เป็นแนวทางในการพิจารณาเลือก ยาฉีดที่มีคุณภาพเพราะผู้เขียนเชื่อว่า คุณภาพของยาฉีดเริ่มต้นที่ คุณภาพของบรรจุภัณฑ์ชั้นแรก
|
PDF File | Size: 1.01 Mb |
European Gamma Sterilization and Aging Evaluations - Bromobutyls |
การนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้า (autoclave) เป็นวิธีที่ใช้กันทั่วไปในการท้าให้จุก ยางปราศจากเชื้อ อย่างไรก็ตามการฉายรังสีแกมมา (gamma irradiation) ก็เป็นอีกทางเลือกหนึ่งของการทำให้ปราศจากเชื้อ ที่กำลังได้รับความนิยมมากขึ้น หนังสือเล่มนี้คือบทสรุปของงานพัฒนาสูตรยางของ West Pharmaceutical Services ในยุโรปที่ได้ประเมินผลของการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาที่มีต่อคุณสมบัติทางเคมี (chemical) และคุณสมบัติด้านการใช้งาน (functional) ของจุกยาง โดยการเลือกจุกยางจากสูตรยางหลายสูตรในกลุ่ม bromobutyl
|
PDF File | Size: 1.41 Mb |
Note: Technical content is only available in Thai language.
BIOMED
Sithalin Building 600/126 Sathupradit Road, Bangpongpang, Yannawa, Bangkok 10120, Thailand
Telephone:
+66 (0) 2294 2060
Fax:
+66 (0) 2294 1059
Email:
info@biomed.co.th
